Registro Sanitario

 La importancia del Registro Sanitario de Nuestros Medicamentos

Una de las preocupaciones de la población es adquirir medicamentos de calidad, que cumplan con los parámetros establecidos para obtener el mayor beneficio a la salud con los menores efectos adversos posibles. Para asegurar que un medicamento sea eficaz y de calidad se llevan a cabo diversos procesos, incluyendo la comercialización de los mismos. Debido a la alta demanda de medicamentos en la actualidad, ha surgido un mercado negro de tráfico y falsificación de los mismos. El problema con estos medicamentos es que muchas veces no son elaborados en las condiciones ideales que aseguren la calidad y no existe una certeza de que se estén incluyendo los principios activos responsables de la actividad farmacológica. Esto supone un riego para la salud pública. 

La calidad de los medicamentos falsificados se puede ver reflejada en los productos si no contienen los ingredientes activos señalados en el etiquetado o estos son diferentes; también puede haber modificaciones en las sustancias con que se acompaña el principio activo, denominadas excipientes, que si se alteran incluso pueden afectar la potencia de los medicamentos y producir efectos nocivos para la salud. Es posible que el medicamento sea similar al original, pero, al no estar regulados los establecimientos de producción, no se tiene un seguimiento en cuanto a los efectos adversos que podrían ocasionar (Vera, 2019).

Pero, ¿cómo podemos estar seguros de que el medicamento que estamos adquiriendo en nuestra farmacia no es falsificado ni adulterado? Es aquí en donde entra la legislación y el importante papel que tienen el registro sanitario y la inscripción sanitaria. 

Registro Sanitario vs. Inscripción Sanitaria

Aunque estos términos a veces se utilizan indistintamente por el público, son conceptos relacionados, pero distintos. El Decreto Número 90-97 "Código de Salud" hace referencia entre sus artículos a estos dos términos.

Pero el código de salud puede que no sea suficientemente específico para comprender las diferencias e importancias de estos dos conceptos. A continuación ampliaremos un poco al respecto.

El registro sanitario es un mecanismo de control que implica la verificación de requisitos asociados a la calidad y seguridad de los productos de interés sanitario, con el objetivo de contribuir a proteger la salud de la población costarricense. Este se compone de una secuencia alfanumérica única para un producto, de una marca y presentación específicas. Los productos que sean similares, pero de diferente marca, tendrán diferente registro sanitario. Este es el caso de una penicilina elaborada por un laboratorio "A" y otra elaborada por un laboratorio "B"; es el mismo antibiótico pero de diferente marca. Los productos que sean los mismos pero en diferente forma farmacéutica tendrán diferente registro sanitario. Por ejemplo, acetaminofén en tabletas y jarabe. El registro sanitario es imprescindible para poder comercializar y dispensar cualquier producto. De esta manera se asegura que durante la elaboración y manufactura de este producto se siguieron todos los parámetros de calidad y que el producto cumple con todas las especificaciones requeridas (MSPAS, 2021; Regulaciones Farmacéuticas, 2017).

Registro Sanitario

La inscripción sanitaria es, como se ha indicado anteriormente, la autorización para comercializar un producto que ya tiene su registro ante las autoridades competentes. Para obtener la inscripción sanitaria se debe pagar el arancel correspondiente y presentar los formularios en la ventanilla del Ministerio de Salud. La inscripción sanitaria puede obtenerse en cualquier momento durante el desarrollo y/o producción del producto, media vez sea antes de su comercialización (Ministerio de Salud y Asistencia Social, 2021). El registro sanitario tendrá vigencia por un período de cinco años. La inscripción sanitaria tendrá el tiempo de vigencia que le quede al registro, en el momento de inscribirse el producto (Reglamento Técnico Centro Americano, 2011).

Inscripción Sanitaria

Diferencias entre el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria

Importancia del Registro y la Inscripción Sanitaria

Estos documentos tendrán importancia según la persona a quién interesen; comerciantes, compradores y la persona responsable del producto. 

• Al encargado de comercializar le asegura una comercialización con forme a la ley, de un producto de calidad. 
• Al comprador le da la seguridad de que el producto consumido cumple con todos los requisitos legales y de calidad, y que es seguro consumirlo. 
• A la persona responsable del producto, que es un químico farmacéutico la mayoría de las veces, le proporciona una forma sencilla del control y vigilancia de los productos de consumo humano, permitiendo diferenciarlos de los adulterados y falsificados 

(Regulaciones Farmacéuticas, 2017).

El Rol del Químico Farmacéutico

El químico farmacéutico es el responsable del trámite de registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el titular del medicamento o su representante legal a través de un poder notariado y legalizado (Reglamento Técnico Centro Americano, 2011). El Ministerio de Salud pública y Asistencia Social es la entidad encargada de asegurar la calidad y seguimiento de buenas prácticas en la manufactura, comercialización y distribución de los medicamentos. Es el ente encargado de llevar los registros e inscripciones sanitarias. Sin embargo, es el químico farmacéutico el responsable de asegurar, no solo que la documentación para estos trámites es legal y vigente, sino de cumplir con los parámetros de calidad durante todos los procesos que conciernen al medicamento y productos afines. La labor del químico farmacéutico se centra en entregar medicamentos y productos de calidad a la población, que ayuden a mejorar la calidad de vida y estado de salud de los guatemaltecos. Es responsabilidad de este profesional asegurar que en su área de trabajo se cumplan con todas las normas y parámetros legales, aunque no haya un representante del MSPAS vigilando las acciones del mismo todo el tiempo. El químico farmacéutico es el conocedor por excelencia de los procesos de manufactura, control de calidad, dispensación y distribución de los medicamentos, cosméticos, productos higiene y demás mencionados con anterioridad. De la ética profesional y las buenas prácticas del químico farmacéutico depende que los productos que lleguen a las manos de los consumidores sean de calidad, sin adulteraciones y sin cambios no autorizados.

Proceso para el Registro Sanitario

Según el RTCA 11.03.59:11, hay una serie de condiciones y documentos que deben presentarse para obtener el registro sanitario de un producto. Se deben tomar las siguientes consideraciones: 

• Para la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción, todo medicamento requiere previamente su registro sanitario ante la Autoridad Reguladora.
• Todo certificado o documento oficial requerido debe estar vigente en el momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán una validez no mayor de 2 años a partir de la fecha de emisión.
• Todo certificado o documento oficial y legal debe presentarse en original y en idioma español/castellano o acompañado de su respectiva traducción oficial, jurada o notariada, de conformidad a la legislación de cada país.
•  No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original.
• Corresponden a un mismo registro: Diferentes presentaciones de medicamentos con la misma concentración y la misma forma farmacéutica. Medicamentos con igual formula cuali-cuantitativa y diferente sabor. 
• El nombre del medicamento a registrar no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada.
• No se permite el registro de medicamentos con un mismo nombre de marca comercial y diferentes principios activos, ni se acepta la utilización de un nombre de marca comercial que haya sido usado anteriormente para productos de diferente indicación.
• Sólo se acepta el registro usando el mismo nombre de marca comercial, en el caso de medicamentos declarados de venta libre que sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares aunque contengan principios activos diferentes.
• El nombre del medicamento, los logos u otras frases no debe tener connotaciones terapéuticas que puedan generar confusión en las indicaciones de uso.

(Reglamento Técnico Centro Americano, 2011)

Para conocer los formularios y documentos que son necesarios haz clic aquí. 

Cambio en el Registro Sanitario

Es posible que ocurran cambios en un producto con forme pasa el tiempo, esto gracias a que se logra mejorar la formulación, empaque, procesos de manufactura, entre otros. Es necesario realizar la notificación correspondiente sobre el cambio al Ministerio de Salud y Asistencia Social. Es ilegal realizar un cambio en cualquiera de las características, procesos o parámetros de un producto y comercializarlo sin la notificación correspondiente. Además, se debe recordar renovar el registro sanitario antes de su fecha de caducidad, que es de 5 años máximo según las características y estabilidad del producto (Reglamento Técnico Centro Americano, 2011).

Cancelación del Registro Sanitario

Para que el medicamento o producto sea legal, no solamente es necesario inscribirlo y tener un registro sanitario, es esencial que se cumplan con los reglamentos y parámetros establecidos en el registro sanitario. Si las autoridades comprueban que se han incumplido las normas, alterando la calidad del producto o la percepción del público hacia este, se realizará la cancelación del registro sanitario. De esta manera el producto ya no podrá ser comercializado (Congreso de la República de Guatemala, 1997).

Bibliografía

Congreso de la República de Guatemala. (1997). DECRETO NUMERO 90-97. CODIGO DE SALUD. Recuperado de: http://www.cicad.oas.org/fortalecimiento_institucional/legislations/ pdf/gt/decreto_congresional_90-97.pdf

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. (2021). Inscripción Sanitaria. Recuperado de: https://medicamentos.mspas.gob.gt/index.php/servicios/autorizacion-de-productos-farmaceuticos-y-afines/inscripcion-sanitaria

MSPAS. (2021). REGISTRO SANITARIO. Recuperado de: https://www.mspas.gob.gt/index.php/component/jdownloads/category/360-registro-sanitario-de-referencia?Itemid=-1

Reglamento Técnico Centro Americano (2011). RTCA 11.03.59:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. Recuperado de: http://www.mineco.gob.gt/sites/default/files/pdfs/reglamento_productos_farmaceuticos.pdf

Reglamento Técnico Centro Americano (2011). RTCA 67.01.31:07. ALIMENTOS PROCESADOS. PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA. Recuperado de: https://asisehace.gt/media/res-65.pdf

Regulaciones Farmacéuticas. (2017). Registro Sanitario. Recuperado de http://regfar.com/registro-sanitario/

Vera Carrasco, O. (2019). La falsificación de medicamentos: un riesgo de enorme gravedad para la salud pública. Cuadernos Hospital de Clínicas, 60(1), 67-75.